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              揭密我國“健康試藥人” 為金錢甘冒生命危險

               

              古代“神農嘗百草”的故事已家喻戶曉,可很少有人知道,現在濟南也活躍著這樣一些人,為獲得報酬或其他原因,在新藥上市之前,他們會“親身試藥”,吃下大把沒有正式標簽的藥片或者打下正在實驗的針劑,用健康的身軀進行著一次或數次的試驗,以檢驗藥品的傷害性。


              新藥在真正應用之前,都要先過試藥人這一關

              “拿健康人做試驗,是不是有違倫理?”“試藥人的健康和權益如何得到保障?”……記者連日探訪,試圖揭開這個行業的神秘面紗。

              【記者暗訪試藥人招募】

              試藥兩周后可獲1500元

              濟南有三家醫院可招“健康試藥人”

              “新藥進入市場之前,一般要經過1至3期的臨床人體試驗階段,第一期是在健康人身上證實其安全性;二期是用于病人,了解毒副作用;三期進一步擴大病例數,確定劑量、明確療效!睗弦患胰揍t院臨床藥學部主任介紹,我國對從事藥物臨床試驗的醫療機構有著嚴格的準入標準,臨床試驗需要在經過國家考核確認的臨床藥理基地進行,目前濟南多數三甲醫院建有臨床藥理基地。但試藥風險最大的還在于1期實驗,因為這處于新藥在人體的安全性考察階段,而在健康人身上從事1期臨床試驗資格要單獨申報,目前濟南有三家醫院可招募“健康試藥人”。

              據了解,在國外,公開招募試藥人是非常普遍的事。而在我國,由于各方面條件的局限及倫理道德因素,這個話題在公開場合始終保持低調,試藥界的研究者、試藥人或臨床試驗本身,數十年來都被蒙上了一層神秘的面紗。

              醫學院男學生最受歡迎

              近日,聽說有一家醫院正招募“健康試藥人”,記者以在校大學生的身份進行了暗訪。在該醫院藥理研究基地,一工作人員聽說記者是來應招試藥人后,態度非常熱情。她表示,一期藥物試驗等幾天就要進行了,這次招收36名健康受試人,但目前還沒有招夠,挺著急。這次試藥的藥物是治療尿石癥的一種顆粒,是醫院和制藥企業合作完成的,分為試驗劑和參比(參照對比)制劑兩種。

              工作人員告訴記者,平時招募健康受試者,往往通過在醫學院校校園張貼廣告或在大學網站登招募啟事來完成。最受歡迎的是醫學院在校男大學生,因為他們本身對藥理知識有一定了解,能與醫生進行良好溝通,對不良反應不會過分擔憂,而且男性身體素質更好一些。她表示,在藥物進入臨床試驗前,已經進行過動物實驗和毒性試驗,對健康試藥人原則上沒什么副作用,這次試藥最大可能就是會產生“偶有胃腸道不適”的副作用。

              “這次試藥周期是兩周,每周從周五上午直至下周二上午在醫院實驗,服用藥物后留尿,讓醫生觀察。按照試驗時間的長短和試驗的難易程度,基地會給受試者一些報酬,此次試藥完畢后,會給1500元!庇浾咴儐枺河袝r后遺癥會在試藥結束一段時間后顯現,醫院會否進行隨訪?工作人員表示“不會”,但醫院在進行臨床試驗前,都會向國家藥監局和醫院倫理委員會報批,只有在風險處理應急預案完善的情況下,臨床試驗才能批準進行。

              試藥前要簽知情同意書

              這名工作人員說,試藥前,受試者要先填寫一份《知情同意書》并領取體檢表!吨橥鈺贩譃槿糠郑簩嶒烅椖康膬热萁榻B、風險告知;對受試人受益部分的告知;告知受試者可隨時自愿加入、隨時自愿退出。而受試者也要在通過體檢后才能試藥,體檢內容包括肝、腎、心電圖、電解質、尿常規、血壓等!拔覀儗⒓釉囁幍娜藛T的個人資料和體檢數據都是嚴格保密的!惫ぷ魅藛T最后強調。

              【記者對話“健康試藥人”】

              “扎了24針,我的血管都扎青了”

              幾經周折,記者終于接觸到一名曾經參加過試藥的某醫學院校在校大學生陳贊新(化名)。

              記者:當初你是通過什么途徑去試藥的?

              陳贊新(以下簡稱陳):大二時通過周圍有試藥經歷的同學推薦,聽說試藥前會有全面體檢,而且還會有一定報酬,我家不富裕,就報名了。

              記者:當時沒給家里人說這個事嗎?

              陳:說了,他們都反對。但我是學醫的,也了解一些醫學知識,就背著他們試了。

              記者:當時試的是什么藥?

              陳:是一種用于心臟治療的藥,試藥前和醫院簽了協議。整個試藥過程需要半個月。試藥開始后,我服用了這種藥,半個月后,進入抽血化驗階段,一天抽24次血,每個小時抽一個樣品,一共扎了24針,我的血管都被扎青了,不過沒什么不良反應。而且我還主動配合醫生,講述我的感受。試藥完畢,我拿到了1800塊錢。

              記者:為什么去試藥?

              陳:我覺得多數人是沖著報酬去的,當然還有一些帶著“醫學理想”。

              記者:知不知道有出現問題的例子?

              陳:有一個同學試藥完一個月后,腿神經出現問題,腳抬不起來。醫生檢查說是因為吹空調所致,但他覺得可能與試藥有關,不過沒真憑實據。好在治療幾個月后,癥狀消失了。

              記者:那次之后,就沒再去試過藥?

              陳:沒去過。因為后來聽說多次臨床試驗可能積累潛在后遺癥,影響身體健康,試驗次數越少越好,就沒再去了。其實像治療精神病癥、艾滋病的藥還是有一定風險的。

              【專家觀點】

              試藥人權益未得到充分保護

              濟南每年需數百位“健康試藥人”

              據了解,我國平均每天有370種新藥問世,而每一種新藥在投放市場前,都必須經過多名健康人受試。記者了解到,濟南三家可進行一期實驗的三甲醫院,每家醫院一年要進行五六次的新藥一期臨床試驗,每次需20-30名受試者,按此計算,濟南每年的“健康試藥人”應達數百人。

              此外,在二期和三期臨床藥理實驗中,還有很多“患者試藥人”。據了解,醫院一般會在各自的門診廣告欄中貼出告示,招募來看病的患者試藥!盎颊咴囁幦恕币话愣际切滤幙梢詫ΠY治療的患者,他們并沒有相應的報酬,只有百元左右的交通費補貼。他們之所以試藥,主要是為了免費受試最新藥物,免費做一些檢查,可以得到醫生更多關注,醫生為其制定多種治療方案。

              我國還沒試藥方面的專門法律

              山東大學醫學院醫學倫理學研究所副所長曹永福坦言,目前很多臨床試驗單位在實踐中并沒有尊重,甚至侵犯受試者的知情同意權,隱瞞藥物風險性、解釋不清或只達成口頭知情同意等。

              專家介紹,目前我國還沒有針對人體試藥方面的專門法律,國內規范試藥行為的只有一部《藥物臨床實驗質量管理規范》,該規范并不具備強制作用,且臨床藥物試驗前,試藥人與院方簽訂的知情同意書也存在漏洞。此外,規范對經濟補償金額并無明確標準。臨床試驗在我國已進行了幾十年,但受試者仍處于弱勢地位!搬t學的發展,離不開健康人體的試藥,政府應完善相應的法規政策,保護臨床試藥者的利益!辈苡栏Uf。


            本篇新聞熱門關鍵詞:風險 標簽 
              稿源: 三九健康網 編輯: 朱旺(見習)  
             
             
             
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